 | 推行流程管理，追求卓越品質；持續(xù)改進，為客戶提供滿意結果。
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 | 機構與人員管理 公司配備了具有一定專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定比例的與生產管理及質量管理相適應的技術人員，車間生產操作人員都具有高中以上文化程度，經過專業(yè)培訓和GMP知識培訓，并經考核合格后持證上崗。 |
 | 廠房與設施管理 公司廠房與設施符合要求，均經過驗證，區(qū)域明確區(qū)分，生產環(huán)境整潔，廠區(qū)周圍無污染源，水質、噪音符合生產衛(wèi)生要求，廠房按照工藝流程合理布局，人流、物流分開，作業(yè)場地寬敞，各種功能間設置合理，在運行過程當中，使用方便，能避免混淆和交叉污染。 |
 | 設備管理 生產用設備及與之配套的公用設備，按工藝要求合理布局，其材料均選用不與生產產品發(fā)生物理吸附和化學反應的材料，表面光潔，便于清洗。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精度都符合生產和質量檢驗要求，均定周期校準，并有明顯的合格狀態(tài)標志，運行過程中大大的提高了生產效率。 |
 | 物料與產品管理 公司配備完善齊全的文件制度和操作規(guī)程，能夠正確執(zhí)行并進行記錄，能確保正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；所使用的原輔包材來源穩(wěn)定，供應商的確定及變更均進行質量評估，物料和產品的運輸能夠保證藥品質量；物料的每次接收均有記錄，內容涵蓋GMP第106條規(guī)定的8項要求。 |
 | 文件管理 公司建立了完善的質量管理文件體系、公司文件系統(tǒng)與生產質量管理實際相適應、符合，能夠正確指導實際生產，在生產過程中嚴格參照GMP要求執(zhí)行。所有的活動通過文件和記錄均能證明，文件的制定、審核、批準、發(fā)放、收回、銷毀均有程序和記錄。 |
 | 生產管理 嚴格按照批準的質量標準、工藝規(guī)程組織生產，根據(jù)批生產指令按批稱量、復核，文件能正確指導生產工作。中間產品有專人管理，生產場所、設備和容器上都有明確的狀態(tài)標記，不同品種或同品種不同規(guī)格、不同批號的產品生產結束時能徹底清場，清場記錄，納入批生產記錄中。 |
 | 質量控制與質量保證 公司的質量部下設質量保證部與質量控制部，負責生產全過程監(jiān)督與質量控制； 在生產車間、倉儲等部門設立QA，能有效地完成生產全過程的質量監(jiān)督職能。管理文件和SOP能正確指導實際工作，各級管理人員對質量層層把關，不合格的原輔料不投入使用，不合格的中間產品不流入下道工序，不符合質量標準的成品不出廠； QC現(xiàn)配備儀器有高效液相色譜儀、液相色譜儀、酸度計、旋光儀、水分測定儀、穩(wěn)定性試驗箱等多臺主要檢驗儀器儀表，與我公司現(xiàn)有生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應。 |
